Glosario
En esta tabla encontrarás un glosario de la iconografía y los símbolos que aparecen en los embalajes. Además, una descripción y la referencia.
| SÍMBOLO | TÍTULO | DESCRIPCIÓN | REFERENCIA ESTÁNDAR | |
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Fabricante | Indica el fabricante del producto sanitario | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.1 |
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Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea | Indicates the authorized representative in the European Community / European Union | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.2 |
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Representante autorizado en Suiza | Indica el representante autorizado en Suiza | ISO 20417 Ref n. 6.1.2 (d) |
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Importador | Indica la entidad que importa el producto sanitario a la localización | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.8 |
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Distribuidor | Indica la entidad que distribuye el producto sanitario en la localidad | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.9 |
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País de fabricación | Identificar el país de fabricación de los productos | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.11 |
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No reutilizar | Indica un producto sanitario destinado a un solo uso NOTA: Los sinónimos de «no reutilizar» son «un solo uso» y «utilizar una sola vez». | ISO 15223-1:2021 Ref n. 5.4.2 |
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Fecha de fabricación | Indica la fecha de fabricación del producto sanitario | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.3 |
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Fecha de caducidad | Indica la fecha a partir de la cual no debe utilizarse el producto sanitario | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.4 |
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Código de lote | Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote o partida. NOTA: Sinónimos de «código de lote» son «número de lote», «código de lote» y «número de lote». | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.5 |
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Identificador único de dispositivo | Indica un soporte que contiene información de identificador único de dispositivo | ISO15223-1: 2021 Ref n. 5.7.10 |
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Productos sanitarios | Indica que el artículo es un producto sanitario | ISO 15223- 1:2021 Ref n. 5.7.7 |
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Número de catálogo | Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el producto sanitario | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.6 |
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Número de modelo | Indica el número de modelo o de tipo de un producto | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.10 |
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Número de serie | Indica el número de serie del fabricante para poder identificar un producto sanitario concreto. | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.1.7 |
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Consulte las instrucciones de uso o consulte las instrucciones de uso electrónicas | Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso | ISO 15223-1:2021 Ref n. A.16 |
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Consulte las instrucciones de uso o consulte las instrucciones de uso | Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso | ISO 15223-1:2021 Ref n. 5.4.3 |
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Contiene o presencia de látex de caucho natural | Indica la presencia de caucho natural seco o látex de caucho natural como material de construcción dentro del producto sanitario o del envase de un producto sanitario. | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.4.5 |
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No fabricado con látex de caucho natural o ausencia del mismo | Indica la ausencia de caucho natural seco o látex de caucho natural como material de construcción dentro del producto sanitario o del envase de un producto sanitario. | ISO 15223-1: 2021 Ref n. Annex B (b.2) |
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No utilizar si el envase está dañado y consultar las instrucciones de uso | Indica un producto sanitario que no debe utilizarse si el envase ha sido dañado o abierto y que el usuario debe consultar las instrucciones de uso para obtener información adicional. | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.2.8 |
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Estéril | Indica un producto sanitario que ha sido sometido a un proceso de esterilización | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.2.1 |
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Esterilización por irradiación | Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado mediante irradiación | ISO 15223-1: 2021 Ref 5.2.4 |
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No estéril | Indica un producto sanitario que no ha sido sometido a un proceso de esterilización | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.2.7 |
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Sistema único de barrera estéril con embalaje protector interior | Indica un único sistema de barrera estéril con embalaje protector interior | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.2.13 |
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Sistema único de barrera estéril con embalaje protector exterior | Indica un único sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.2.14 |
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Mantener alejado de la luz solar | Indica un producto sanitario que necesita protección contra fuentes de luz | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.3.2 |
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Mantener seco | Indica un producto sanitario que necesita protección contra la humedad | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.3.4 |
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Temperatura límite | Indica los límites de temperatura a los que el producto sanitario puede exponerse con seguridad | ISO 15223-1: 2021 Ref n. 5.3.7 |
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Marcado CE | Marcado CE de conformidad: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y en otra legislación de armonización de la Unión aplicable que disponga su colocación. | Reglamento (EU) 2017/745 Ref n. Annex V |
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC |
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Marcado UKCA | Marca de conformidad UKCA: marca mediante la cual un fabricante indica que un producto es conforme a los requisitos aplicables a los productos vendidos en Gran Bretaña. | Reglamento sobre productos sanitarios de 2002 | The Medical Devices Regulations 2002 |
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Marcado Swiss MD | Marcado MD suizo de conformidad: un marcado mediante el cual un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables a los productos vendidos en Suiza. | Medical Devices Ordinance (MedDO) Ref n. Annex 5 |
Medical Devices Ordinance (MedDO) |
